取得難易度：むずかしい

医療機器修理業の許可（動物用）

動物の診断・治療に用いる動物用医療機器の修理業を営む事業者が、薬機法第83条第1項（第40条の2第1項読替適用）に基づき農林水産大臣の許可を受けるための手続き。修理区分ごとに許可が必要。

申請費用

60,000〜100,000円（修理区分による）

取得期間

2〜3ヶ月

有効期間

5年（更新制）

申込窓口

農林水産大臣（地方農政局経由）

※ 手数料は取得する修理区分の数や内容により異なります。詳細は地方農政局にご確認ください。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

薬機法第83条第1項（第40条の2第1項読替適用）に基づき、動物用医療機器の修理を業として行う場合に必要となる。修理区分ごとに許可が必要。

許可が必要なケース

獣医師が使用する超音波診断装置・内視鏡等の動物用医療機器の修理・保守を業として行う場合
動物病院向けに麻酔器・手術器具等の動物用医療機器を修理するサービス業を営む場合
動物用医療機器の輸入販売と合わせて修理業を行う場合

許可が不要なケース

医療機器の修理を業として行わず、自社使用のみの場合
人体用医療機器の修理業（厚生労働大臣の許可が別途必要）
許可が不要な軽微な清掃・消耗品交換のみを行う場合

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

修理区分の確認

修理する動物用医療機器の種類に対応する修理区分を地方農政局に確認する。

修理責任技術者の確保

各修理区分に対応した修理責任技術者（必要な資格・経験を有する者）を選任する。

申請書類の準備

修理業許可申請書、修理所の構造設備の概要書、修理責任技術者の資格証明書等を準備する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
動物用医療機器修理業許可申請書	薬機法に基づく法定様式	地方農政局または農林水産省ウェブサイト
修理所の構造設備の概要書	修理設備・保管設備・試験設備の図面・仕様書	自社作成
修理責任技術者の資格証明書	工学系学位証明書・実務経験証明書等	本人保有・勤務先発行
修理の手順書（標準作業手順書）	修理品目ごとの標準作業手順を記載したSOP	自社作成
登記事項証明書（法人の場合）	発行3ヶ月以内の現在事項全部証明書	法務局

申請書類の提出

修理所所在地を管轄する地方農政局に申請書類を提出し、手数料を納付する。

施設実地調査

農林水産省の職員による修理所の構造設備・修理体制の実地調査が実施される。

審査・許可通知

書面審査と実地調査を経て、適合と認められた場合に許可証が交付される。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

60,000〜100,000円

所要時間

2〜3ヶ月

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

109,800〜149,800円

所要時間

2〜3ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用60,000〜100,000円（修理区分による）

代行手数料49,800円

合計金額目安149,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

申請代行を依頼する

Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

無許可修理業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法第84条第13号）

Questions

よくある質問

Q.修理区分とはどのようなものですか？

A.動物用医療機器の修理は、医療機器の種類（画像診断機器、麻酔器、内視鏡等）や修理の内容に応じた「修理区分」に分類されており、各区分ごとに許可が必要です。取り扱う機器の種類に応じて必要な修理区分を確認してください。

Q.修理責任技術者の要件は何ですか？

A.修理責任技術者は、修理する医療機器の種類に応じた技術的な知識・技能を有する者である必要があります。工学系の学位を持つ者や、一定の実務経験を有する者等が該当しますが、修理区分により要件が異なります。

Q.無許可で修理業を行うとどうなりますか？

A.薬機法第84条第13号により、第40条の2第1項（農林水産大臣読替後）の規定に違反した場合、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、またはこれを併科されます。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）