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取得難易度：非常に難しい

製造業の許可（動物用再生医療等製品）

動物用再生医療等製品（動物の細胞や組織を用いた治療用製品等）の製造を業として行う際に必要な農林水産大臣の許可。薬機法第83条第1項が第23条の22第1項を動物用に読み替えて適用する。

申請費用
135,200円
取得期間
2〜4ヶ月
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
農林水産大臣

※ 動物用再生医療等製品は国内で製造事業者が非常に少ない特殊な分類であり、申請前に農林水産省への事前相談を強く推奨します。

※ 申請手数料は製造所の種別・製造品目により異なります。農林水産省関係手数料令に基づく正確な金額は申請窓口でご確認ください。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する
Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条第1項（第23条の22第1項読替適用）に基づき、以下のいずれかに該当する動物用再生医療等製品の製造を業として行う場合に必要となる。

許可が必要なケース

  • 専ら動物のために使用される再生医療等製品（動物細胞由来の治療用製品等）を製造する事業所を設置する場合
  • 動物用再生医療等製品の製造所において製造工程の一部（培養・充填・包装等）を業として担当する場合
  • 農林水産大臣から動物用再生医療等製品の製造販売業の許可を受けた者が自ら製造を行う場合

許可が不要なケース

  • 動物用再生医療等製品の販売・授与のみを行い、製造は行わない場合
  • 試験研究目的の少量調製で業として製造しない場合
  • ヒト用の再生医療等製品の製造（薬機法第23条の22が直接適用され厚生労働大臣が許可権者）
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

農林水産省への事前相談

動物用再生医療等製品は事例が少ないため、申請前に農林水産省消費・安全局に対して事前相談を行うことが強く推奨される。

2

製造所の施設整備（GCTP対応）

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP省令）に適合する施設・設備を整備する。

3

申請書類の作成

製造業許可申請書・構造設備に関する書類・製造管理者資格証明・品質管理体制書類等を準備する。

必要書類一覧（5件）
書類名内容入手先
製造業許可申請書製造所の名称・所在地・製造する動物用再生医療等製品の種別・製造管理者情報等を記載する。農林水産省ウェブサイト
製造所の構造設備に関する書類GCTP省令に基づくクリーンルーム・培養設備・品質管理区域の設計・設備一覧。自社作成
製造管理者の資格証明書薬剤師免許証等、製造管理者としての資格を証明する書類。都道府県・関係機関
品質管理体制に関する書類GCTP省令に基づく品質管理基準書・標準操作手順書（SOP）・品質リスク管理手順書等。自社作成
登記事項証明書法人の場合は法人登記簿謄本（発行から3ヶ月以内）。法務局
4

農林水産省への申請

申請書類一式を農林水産省消費・安全局に提出する。

5

書類審査・実地調査（GCTP調査）

申請書類審査後、GCTP適合性確認のための製造所実地調査が行われる。

6

許可証の交付

GCTP適合確認後、農林水産大臣から製造業許可証が交付される。

事業開始・定期更新管理

許可取得後に製造開始。5年ごとの更新時にGCTP適合性が再確認される。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
135,200円
所要時間
6〜12ヶ月
書類作成
自分で全て準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
185,000円
所要時間
4〜8ヶ月
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

※ GCTP適合性調査費用は別途発生する場合があります。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用135,200円
代行手数料49,800円
合計金額目安185,000円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可での動物用再生医療等製品製造1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金（薬機法 第86条第1項）
  • 業務停止命令違反2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金（薬機法 第85条）
Questions

よくある質問

Q.動物用再生医療等製品とは具体的にどのような製品ですか？
A.動物の細胞や組織を加工・培養して製造される治療用製品で、専ら動物のために使用されるものです（薬機法第83条第1項）。例えば、犬・猫の間葉系幹細胞製品など獣医学分野で研究・実用化が進む製品が該当します。
Q.無許可で製造した場合の罰則は？
A.薬機法第83条第1項の読替えにより適用される第86条第1項第8号に基づき、1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金（またはその併科）が科されます。農林水産大臣から許可取消し・業務停止命令が下される可能性もあります。
Q.GCTPとはどのような基準ですか？
A.GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）は、再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する基準です。製造環境の清潔度・細胞培養条件・品質試験・記録管理等について詳細な要件が定められています。
Q.ヒト用再生医療等製品の製造業許可との違いは？
A.ヒト用は厚生労働大臣が許可権者で薬機法第23条の22が直接適用されますが、動物用は農林水産大臣が許可権者で薬機法第83条第1項の読替えにより適用されます。申請先・管轄省庁・適用される省令の一部が異なります。
Q.許可の有効期間と更新について教えてください。
A.製造業許可の有効期間は5年です（薬機法第23条の22第3項による）。更新時はGCTP適合性調査が再度実施されます。更新申請は許可期限の6ヶ月前を目安に準備することを推奨します。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）

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