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取得難易度：むずかしい

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可

医療機器や体外診断用医薬品を業として製造販売しようとする者が、薬機法第23条の2第1項に基づき都道府県知事から受けなければならない許可。無許可製造販売は3年以下の拘禁刑の対象。

申請費用
56,100円
取得期間
2〜4ヶ月
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
都道府県知事

※ 申請手数料は医療機器の種別（一般・管理・高度管理）により異なります。都道府県により異なる場合があります。

※ 製造販売業の許可とは別に、製品ごとに製造販売の承認・認証・届出が必要です。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する
Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第23条の2第1項に基づき、医療機器又は体外診断用医薬品を業として製造販売しようとする者は、製品の種類ごとに都道府県知事の許可を受けなければならない。

許可が必要なケース

  • 高度管理医療機器（クラスIV：ペースメーカー、人工心臓弁等）を業として製造販売しようとする者
  • 管理医療機器（クラスII・クラスIII：MRI装置、コンタクトレンズ等）を業として製造販売しようとする者
  • 体外診断用医薬品（血液・尿等の体外診断に用いる試薬等）を業として製造販売しようとする者

許可が不要なケース

  • 一般医療機器（クラスI：体重計、手術用不織布等）を製造販売する場合（届出のみで足りる）
  • 医療機器の修理のみを行う場合（修理業の許可が別途必要）
  • 自ら製造せず、購入した医療機器を小売りするのみの場合（販売業の許可が対象）
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

対象製品のクラス分類確認

製造販売しようとする医療機器・体外診断用医薬品のクラス（I〜IV）を確認し、必要な許可・承認の種類を把握する。

2

総括製造販売責任者の選任

薬機法第23条の2の14の要件を満たす総括製造販売責任者（医師・歯科医師・薬剤師等）を選任する。

3

品質管理体制・安全管理体制の整備

GQP省令（品質管理）・GVP省令（安全管理）に基づく業務手順書、組織体制、設備を整える。

必要書類一覧（4件）
書類名内容入手先
製造販売業許可申請書薬機法施行規則所定の様式。申請区分（高度管理医療機器等・管理医療機器等・体外診断用医薬品）を明記都道府県薬務主管課または厚生労働省ウェブサイト
総括製造販売責任者の資格証明書医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証、または大学の理工系学部卒業証明書等（薬機法第23条の2の14の要件による）各資格発行機関
GQP・GVP体制確認に必要な書類品質管理業務手順書（GQP省令適合）、安全管理業務手順書（GVP省令適合）、組織図等申請者が作成
事業所の平面図・案内図主たる事務所の所在地・構造・設備の概要がわかる図面申請者が作成
4

申請書類の作成

製造販売業許可申請書、総括製造販売責任者の資格証明書、体制省令適合確認に必要な書類一式を準備する。

5

都道府県への申請

主たる事務所の所在地を管轄する都道府県の薬務主管課（薬事審査課等）に申請書一式を提出する。

6

書類審査・実地調査

都道府県が申請書類を審査し、必要に応じて事務所への実地調査（GQP・GVP体制確認）を行う。

許可証の交付

審査通過後、製造販売業許可証が交付される。有効期間は5年で、満了前に更新申請が必要。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
56,100円
所要時間
2〜4ヶ月
書類作成
自分で全て準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
105,900円
所要時間
2〜3ヶ月
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

※ 申請手数料は医療機器の種別により異なります。上記は高度管理医療機器等の場合の目安です。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用56,100円
代行手数料49,800円
合計金額目安105,900円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可製造販売業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条第4号）
Questions

よくある質問

Q.無許可で医療機器を製造販売した場合の罰則は？
A.薬機法第84条第4号により、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金、又はこれらの併科が科されます。法人が違反した場合は法人にも1億円以下の罰金刑が科されます（両罰規定）。
Q.製造販売業の許可と製品の承認・認証はどう違いますか？
A.製造販売業の許可は「事業者」に対する許可（一度取得すれば5年間有効・更新制）です。一方、製品ごとに「製造販売の承認・認証・届出」が別途必要です。許可を持っていても個別製品の承認等なしに販売はできません。
Q.総括製造販売責任者の資格要件は何ですか？
A.薬機法第23条の2の14により、医師・歯科医師・薬剤師の資格を持つ者、又は理工系の大学・専修学校等を卒業し3〜5年以上の実務経験を有する者等が要件とされています。品目のクラスにより要件が異なります。
Q.GQP・GVP体制とは何ですか？
A.GQP（Good Quality Practice）は製造販売業者の品質管理基準、GVP（Good Vigilance Practice）は安全管理基準です。薬機法に基づく省令で規定されており、これらの体制を整備していることが許可の前提となります。
Q.許可の有効期間と更新申請のタイミングは？
A.製造販売業の許可の有効期間は5年です。満了する前（通常3ヶ月前目安）に更新申請を行う必要があります。更新申請を怠ると許可が失効し、改めて新規申請が必要になります。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）

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