医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可
医薬品・医薬部外品・化粧品を製造して市場に出荷・販売する事業者が取得を義務付けられた許可。薬機法第12条第1項に基づき厚生労働大臣が発行し、新規申請から取得まで通常2〜6ヶ月を要する。
※ 申請手数料は品目区分（医薬品・医薬部外品・化粧品）によって大きく異なります。最安は化粧品（約66,900円）、最高は医薬品（第一種）となります。
対象となる事業・ケース
薬機法第12条第1項に基づき、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売を業として行う者は、品目の種類ごとに厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
許可が必要なケース
- 医薬品（処方薬・OTC薬）を自社で製造して国内市場に出荷・販売する場合
- 医薬部外品（育毛剤・薬用化粧品等）を製造販売する場合
- 化粧品を製造販売する場合
- 海外で製造された医薬品・医薬部外品・化粧品を輸入して国内市場に出荷・販売する場合
許可が不要なケース
- 自社製品を販売・授与せず自社内のみで使用する場合
- 医療機器・再生医療等製品のみを扱う場合（別途許可が必要）
- 製造販売業者から委託を受けて製造のみを行う場合（製造業許可が別途必要）
申請の進め方と必要書類
総括製造販売責任者の選任
薬剤師等の資格要件を満たす総括製造販売責任者を選任する。医薬品区分では原則として薬剤師が必要。
品質管理基準（GQP）体制の整備
GQP省令に基づく品質管理の標準手順書（SOP）を整備し、品質管理部門を設置する。
製造販売後安全管理基準（GVP）体制の整備
GVP省令に基づく安全確保業務の手順書を整備し、安全管理責任者を選任する。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 製造販売業許可申請書 | 薬機法施行規則に定める様式に基づく申請書（品目区分ごとに異なる） | 自社作成（厚生労働省公式様式） |
| 総括製造販売責任者の資格を証する書面 | 薬剤師免許証の写し等、選任する責任者の資格証明書 | 資格証明機関・各都道府県 |
| 施設の構造設備の概要書 | 主たる事務所・品質管理部門の所在地・構造等の概要を記載した書面 | 自社作成 |
| GQP・GVP実施の概要書 | 品質管理・安全管理体制の概要を記載した書面（GQP省令・GVP省令に準拠） | 自社作成 |
| 手数料の納入を証する書類 | 区分に応じた所定の申請手数料を納付したことを証する書類（収入印紙等） | 地方厚生局窓口 |
申請書類の作成・収集
許可申請書、施設の構造設備の概要、総括製造販売責任者の資格証明書等を作成・収集する。
地方厚生局への申請
主たる事務所の所在地を管轄する地方厚生局（北海道厚生局、関東信越厚生局等）に許可申請書を提出する。
書類審査・施設調査
地方厚生局による書類審査および施設調査が行われる。不備がある場合は補正を求められる。
許可証交付・業務開始
審査通過後、製造販売業許可証が交付される。許可証受領後に製造販売業を開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可製造販売3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条第2号）
よくある質問
Q.製造販売業許可と製造業許可の違いは？
Q.化粧品だけなら取得しやすいですか？
Q.許可取得までどれくらいかかる？
Q.更新はどのくらいの頻度で必要？
Q.外国製品を輸入販売する場合も必要？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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