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取得難易度：非常に難しい

医薬品製造販売業許可申請

医薬品を製造し、又は輸入して販売・授与する場合に必要な厚生労働大臣の許可。薬機法第12条に基づき品質管理体制・安全管理体制の審査を受け、5年ごとに更新が必要となる高難度許可。

申請費用
224,000円
取得期間
3〜6ヶ月
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
厚生労働大臣（都道府県知事経由）

※ 申請手数料は許可の種類（第一種・第二種）により異なります。詳細は申請先の都道府県窓口でご確認ください。

※ 製造販売業許可とは別に、製造業許可（第13条）も必要な場合があります。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する
Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項に基づき、以下のいずれかに該当する医薬品の製造販売を業として行う場合に必要となる。

許可が必要なケース

  • 医薬品を製造（輸入を含む）して国内で販売・授与する事業を業として行う場合
  • 医療用医薬品・一般用医薬品・医薬部外品等を自社ブランドで製造販売する場合
  • 海外で製造された医薬品を輸入して国内で流通させる場合
  • OEM製品として製造委託を行い、自社名義で販売・授与する場合

許可が不要なケース

  • 製造委託元の製造販売業者の指示に基づき製造のみを行う場合（製造業許可の対象）
  • 医薬品を販売・授与する事業のみ（卸・小売）を行う場合（医薬品販売業許可の対象）
  • 試験研究目的で医薬品を製造する場合（商業的製造販売には該当しない）
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

事前相談

申請者の住所地を管轄する都道府県の薬務担当窓口に事前相談し、必要書類・申請スケジュールを確認する。

2

GQP・GVP体制の整備

品質管理業務手順書（GQP省令準拠）と安全管理業務手順書（GVP省令準拠）を整備し、総括製造販売責任者を選任する。

3

書類作成

申請書、GQP・GVP体制の説明書類、総括製造販売責任者の資格証明書類、施設の構造設備に関する書類等を作成する。

必要書類一覧（5件）
書類名内容入手先
医薬品製造販売業許可申請書様式第1に基づく申請書。許可の種類・申請者情報・製造販売する医薬品の種別等を記載。都道府県の薬務担当窓口または厚生労働省公式サイトからダウンロード
GQP体制説明書・品質管理業務手順書医薬品の品質管理業務（GQP省令準拠）の体制・手順を記載した書類。自社作成（コンサルタント活用推奨）
GVP体制説明書・安全管理業務手順書医薬品の安全管理業務（GVP省令準拠）の体制・手順を記載した書類。自社作成（コンサルタント活用推奨）
総括製造販売責任者の資格証明書類総括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し、職歴証明書等。薬剤師免許証は本人保管、職歴証明は自社発行
製造所の製造業許可証の写し製造委託する製造所の製造業許可証（第13条許可）の写し。自社製造の場合は自社の製造業許可証。製造委託先から入手または自社保管
4

申請書提出（都道府県経由）

申請者の住所地を管轄する都道府県の薬務担当窓口に申請書類一式を提出し、申請手数料を納付する。都道府県経由で厚生労働大臣に申請される。

5

書類審査・調査

厚生労働省による書類審査とGQP・GVP体制の実地調査が行われる。指摘事項があれば補正対応する。

6

許可証交付

審査通過後、医薬品製造販売業許可証が交付される。有効期間は5年。

事業開始

許可証受領後、医薬品の製造販売業務を開始できる。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
224,000円
所要時間
3〜6ヶ月
書類作成
自分で全て準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
273,800円
所要時間
3〜5ヶ月
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用224,000円
代行手数料49,800円
合計金額目安273,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可製造販売業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条）
  • 承認なし医薬品の販売等3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条）
Questions

よくある質問

Q.無許可で医薬品の製造販売を行った場合の罰則は？
A.薬機法第84条第2号により、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（又はその併科）が科されます。また法人の場合、法人に対しても罰金刑が科される両罰規定があります（同法第90条）。
Q.製造販売業許可と製造業許可の違いは何か？
A.製造販売業許可（第12条）は、医薬品を市場に出す「製造販売業者」としての許可で、品質・安全管理体制（GQP/GVP）を整備する義務があります。製造業許可（第13条）は、実際に製造を行う施設（工場）の許可です。多くの場合、両方の許可が必要です。
Q.許可の有効期間と更新手続きは？
A.医薬品製造販売業許可の有効期間は5年です。更新は有効期間満了の3ヶ月前までに申請する必要があります。更新申請が受理された場合、許可期間満了後も新たな許可が下りるまで従前の許可が有効です。
Q.総括製造販売責任者は必ず薬剤師でなければならないか？
A.原則として薬剤師であることが必要です（薬機法第17条）。ただし、取り扱う医薬品の種類によっては薬剤師以外の者でも一定の条件下で認められる場合があります。詳細は都道府県窓口にご確認ください。
Q.外国で製造された医薬品を輸入して販売する場合も許可が必要か？
A.はい。輸入して国内で販売・授与する場合も製造販売業許可が必要です（薬機法第12条）。また、輸入した医薬品には品目ごとに製造販売承認（第14条）も必要となります。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）

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