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取得難易度：ふつう

化粧品製造業登録申請

ファンデーション・化粧水・口紅等の化粧品を製造する事業所を開設するために、都道府県知事の許可（登録）を受ける手続き。無許可で化粧品を製造すると懲役・罰金の対象となる。

申請費用
80,000〜100,000円（都道府県により異なる）
取得期間
2〜3ヶ月
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
都道府県知事（保健所経由）

※ 申請手数料は都道府県の条例によって異なります。詳細は申請先の都道府県窓口でご確認ください。

※ 有効期間は5年で、期間満了前に更新申請が必要です（更新手数料あり）。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する
Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第13条第1項に基づき、化粧品の製造を業として行う場合に都道府県知事の許可が必要となる。

許可が必要なケース

  • ファンデーション・口紅・アイシャドウ・化粧水・乳液・シャンプー・ボディソープ等の化粧品を製造する事業所を新たに開設するとき
  • OEM（受託製造）を含め、業として化粧品の製造を行う全ての事業者
  • 製造所の所在地・製造する化粧品の種類・設備等に変更が生じた場合（変更許可または届出が必要）

許可が不要なケース

  • 化粧品の製造販売のみを行い、自社製造を行わない事業者（製造販売業許可は別途必要）
  • 医薬部外品（薬用化粧品）の製造のみを行う場合（別途医薬部外品製造業許可が必要）
  • 試験・研究目的のみで製造する場合で、市場に出回らないもの
Process & Documents

申請の進め方と必要書類

1

製造所の要件確認

GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に基づく製造所の構造設備基準（清潔区域・設備・人員等）を確認する。

2

責任技術者の確保

薬機法第17条第5項に基づき、製造所ごとに責任技術者（資格要件あり）を選任する。化粧品の製造に関する責任技術者の資格要件を事前に確認する。

3

申請書類の作成

化粧品製造業許可申請書（薬機法施行規則様式）に、製造所の名称・所在地・製造する化粧品の種類・責任技術者の氏名等を記載する。

必要書類一覧（5件）
書類名内容入手先
化粧品製造業許可申請書製造所名・所在地・製造品目の種類・責任技術者の氏名・資格等を記載（薬機法施行規則所定の様式）都道府県薬事担当窓口または厚生労働省の通知を参照
製造所の構造設備に関する書類製造所の平面図（縮尺・各室の用途・換気設備・排水設備等を記載）、主要設備の一覧表自作（建築図面をもとに作成）
責任技術者の資格を証明する書類薬剤師免許証の写し、または大学の薬学・化学・生物学等の専門課程卒業証明書＋実務経験証明書各学校・前職場等
法人登記事項証明書（法人の場合）商業登記簿謄本（発行から3ヶ月以内）法務局またはオンライン申請
欠格事由非該当の誓約書薬機法第5条（第3号イからトまで）に定める欠格要件に該当しない旨の誓約書自作または都道府県提供の様式
4

添付書類の整備

製造所の構造設備に関する書類（平面図・設備一覧等）、責任技術者の資格証明書（卒業証明書等）、法人登記事項証明書等を準備する。

5

都道府県への申請

製造所の所在地を管轄する都道府県の薬事担当窓口（保健所または都道府県薬事行政担当部局）へ申請書類一式を提出し、申請手数料を納付する。

6

構造設備の適合性審査

都道府県の担当者による製造所への立入検査（構造設備調査）が行われる。基準不適合があれば改善後に再審査が必要。

許可証の交付

審査・立入検査通過後、化粧品製造業許可証が交付される。有効期間は5年。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請
申請費用
80,000〜100,000円
所要時間
2〜3ヶ月
書類作成
自分で全て準備
申請手続き
窓口に直接出向く
プロに依頼（推奨）
申請費用
129,800〜149,800円
所要時間
6〜8週
書類作成
行政書士が作成
申請手続き
代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料 49,800円 が含まれます。申請手数料は都道府県により異なります。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用80,000〜100,000円
代行手数料49,800円
合計金額目安149,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

  • 無許可製造・更新期間徒過後の製造1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金（薬機法 第86条）
Questions

よくある質問

Q.許可なしで化粧品を製造するとどうなりますか？
A.薬機法第86条第2号により、1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金、あるいはその両方が科されます。法人の場合は両罰規定により法人に対しても罰金刑が科される場合があります。
Q.化粧品の製造業と製造販売業は別の許可ですか？
A.はい、別々の許可が必要です。製造業は「化粧品を製造する行為」の許可であり、製造販売業は「製造した化粧品を市場に出荷する行為」の許可です（第12条）。OEM製造のみで自社での製造販売を行わない場合でも製造業許可が必要です。
Q.責任技術者になれる資格要件を教えてください。
A.化粧品の製造業の責任技術者は、①薬剤師、または②旧制中学・高校・大学で化学・薬学・生物学・農学等に関する専門課程を修了した者で、化粧品等の製造・品質管理実務経験が3年以上ある者等が対象です（薬機法第17条第5項・施行規則第88条）。
Q.製造所のGMP対応はどの程度必要ですか？
A.化粧品の製造業には「化粧品GMPガイドライン」（ISO 22716を参考）への適合が求められます。清潔な製造環境の確保、製造記録の管理、品質試験の実施等が必要です。都道府県による立入検査で構造設備の適合性が確認されます。
Q.許可の更新はいつ行えばよいですか？
A.許可の有効期間は5年です。期間満了の3〜6ヶ月前には更新申請の準備を始めることをお勧めします。更新申請を怠って期間満了後に製造を継続すると、無許可製造として罰則の対象となります。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）

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