取得難易度：むずかしい
化粧品製造販売業許可申請
化粧品を市場に流通させるために都道府県知事の許可を受ける手続きで、GQP・GVP体制の整備と総括製造販売責任者の設置が必要な許可です。
申請費用
都道府県によって異なる（約8万〜18万円）
取得期間
60〜120日程度
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
都道府県薬務担当課
許可は製造販売業者（ブランドオーナー）が取得するもので、実際の製造場所の許可（製造業許可）とは別です。
GQP省令（品質管理）・GVP省令（安全管理）に準拠した組織体制の整備が必要です。
総括製造販売責任者には薬剤師その他の資格要件を満たした者の設置が必要です。
申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する Target Cases
対象となる事業・ケース
薬機法第12条第1項に基づき、化粧品を製造販売しようとする者は、製造販売業の許可を受けなければなりません。
許可が必要なケース
- 自社ブランドの化粧品（スキンケア・メイクアップ・ヘアケア等）を国内市場に流通させる場合
- 海外で製造された化粧品を輸入して国内で販売しようとする場合（選任製造販売業者として）
許可が不要なケース
- 他社の化粧品製造販売業許可取得者から仕入れた完成品を単に小売するだけの場合（卸売・小売は許可不要）
Process & Documents
申請の進め方と必要書類
1
体制整備・人員配置の確認
GQP省令・GVP省令に対応した品質管理・安全管理体制を整備します。総括製造販売責任者の候補者が薬剤師・理学系学士等の資格要件を満たすか確認します。
2
申請書類の作成
許可申請書（様式第一号）、総括製造販売責任者の資格証明書、組織図・業務手順書等の添付書類を準備します。
3
都道府県薬務課への申請・審査
事業所の所在地を管轄する都道府県の薬務担当課に申請書類を提出します。書類審査と施設確認調査が行われます。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 化粧品製造販売業許可申請書（様式第一号） | 申請者情報、事業所の名称・所在地、総括製造販売責任者の氏名等を記載 | 都道府県薬務担当課または厚生労働省のウェブサイト |
| 総括製造販売責任者の資格証明書 | 薬剤師免許証の写し、または理学系学部卒業証明書と実務経験証明書等 | 申請者（各種証明書を準備） |
| 組織図・業務分掌規程 | 品質管理・安全管理に係る組織体制と各担当者の役割を明示した書類 | 申請者が作成 |
| GQP・GVP手順書（品質管理・安全管理業務手順書） | 省令に基づく品質管理業務・安全管理業務の手順を記載した文書 | 申請者が作成（専門家支援推奨） |
| 登記事項証明書（法人の場合） | 法人申請者の法人格・代表者等を確認するための登記簿謄本 | 法務局 |
許可書の受領
審査通過後、許可証が交付されます。許可番号を取得した後に製造販売を開始できます。
自分で申請 vs プロに依頼
自分で申請
申請費用
都道府県手数料のみ（8〜18万円程度）
書類作成の負担
GQP・GVP手順書等を全て自作
審査対応
行政からの補正要求に自己対応
更新管理
5年ごとの更新を自己管理
プロに依頼（推奨）
申請費用
都道府県手数料＋代行費用（49,800円）
書類作成の負担
専門家が手順書ドラフト・申請書を作成
審査対応
専門家が補正対応・確認調査の立会いをサポート
更新管理
更新時期のリマインド・更新手続きサポート
GQP・GVP手順書の作成は専門知識が必要なため、初回申請は専門家への依頼を推奨します。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
申請費用8〜18万円（申請手数料）
代行手数料49,800円
合計金額目安57,800円〜（手数料＋代行費用）
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
Questions
よくある質問
Q.化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可はどう違いますか？
A.製造販売業許可は化粧品を市場に流通させる（ブランドオーナーとなる）ための許可で、製造業許可は実際に化粧品を製造する製造所（工場）に対する許可です。自社工場で製造して自社ブランドで販売する場合は両方の許可が必要です。
Q.OEM（受託製造）で作った化粧品を販売する場合も許可が必要ですか？
A.はい、OEMメーカーに製造を委託してご自身のブランドで販売する場合でも、製造販売業許可が必要です。製造はOEMメーカーの製造業許可で対応できますが、市場への出荷責任者として製造販売業許可を取得する必要があります。
Q.許可取得後に品目ごとの承認は必要ですか？
A.化粧品は医薬部外品・医薬品と異なり、品目ごとの承認（個別の品目承認）は不要です。ただし製品の安全性確認・表示義務等の法令遵守は必要です。
出典
最終更新日: 2026-04-16 / 次回見直し予定: 2027-04-16（法改正発生時は即時更新）
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