麻薬の製剤及び小分けの許可
麻薬を一定の剤形（錠剤・注射液等）に製剤し、または容器に小分けして販売・授与しようとする事業者が取得しなければならない許可。麻薬及び向精神薬取締法第23条第1項に基づき厚生労働大臣が許可を行う高度規制の業許可。
※ 申請手数料は麻薬及び向精神薬取締法関係手数料令に基づきます。詳細は申請先窓口でご確認ください。
※ 麻薬の製剤・小分けは原則として製薬会社等に限定されており、厳格な施設基準と管理体制が必要です。
対象となる事業・ケース
麻薬及び向精神薬取締法第23条第1項に基づき、麻薬を製剤し、または小分けすることを業として行おうとする場合に必要となる。
許可が必要なケース
- 麻薬製造業者から原料麻薬を入手し、注射液・錠剤等の剤形に製剤して販売しようとする製薬事業者
- 麻薬を大容量の容器から医療用に適した小容量の容器に小分けして販売・授与しようとする事業者
- 医療機関向けにモルヒネ注射液・コデインリン酸塩錠等の麻薬製剤を製造・販売する製薬会社
- 家庭麻薬を製剤して一般向けに供給しようとする事業者
許可が不要なケース
- 麻薬施用者（医師等）が処方に基づき患者個人用に調剤する場合（別途麻薬施用者免許・麻薬管理者免許が必要）
- 麻薬製造業者が製造工程の一環として行う製剤行為（製造業許可の範囲内）
- 消費者が購入した麻薬製剤を自己使用のために分割する場合（業として行わない場合）
申請の進め方と必要書類
事前相談
地方厚生局（麻薬取締部）に事前相談を行い、製剤・小分けしようとする麻薬の種類、施設基準、管理体制について確認する。
施設・設備の整備
製剤・小分けに必要な施設・設備（製剤設備、保管庫、防犯設備等）が省令基準を満たすよう整備する。
書類の準備
許可申請書、施設の設備の概要書、管理体制に関する書類等を作成する。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 麻薬製剤業許可申請書 | 申請者の氏名・住所、製剤・小分けを行う施設の所在地、対象麻薬の種類等を記載した申請書。 | 地方厚生局（麻薬取締部）の窓口または様式 |
| 施設の設備の概要書 | 製剤・小分けを行う施設・設備が省令基準に適合することを示す書類（平面図・設備仕様書等）。 | 自社作成 |
| 麻薬管理体制に関する書類 | 麻薬の製剤・小分け・保管・廃棄の管理体制、責任者設置等を記載した書類。 | 自社作成 |
| 申請者の資格証明書類 | 申請者が欠格事由（麻薬取締法第3条第3項各号）に該当しないことを示す書類。 | 市区町村・裁判所等 |
| 登記事項証明書（法人の場合） | 法務局発行の登記事項証明書（3ヶ月以内のもの）。 | 法務局 |
申請書の提出
申請書類一式を地方厚生局（麻薬取締部）に提出し、手数料を納付する。
審査・実地調査
厚生労働省による書類審査および施設・設備の実地調査が実施される。セキュリティ体制・管理体制の確認が行われる。
許可証の交付
審査合格後、厚生労働大臣から麻薬製剤業許可証が交付される。有効期間は1年。
許可後の管理
麻薬帳簿の記載・保管、製造・小分けした麻薬の品名・数量の管理、廃棄手続き等を適正に実施する。毎年更新申請が必要。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。申請手数料は別途必要です。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可麻薬製剤・小分け3年以下の拘禁刑または50万円以下の罰金（麻薬及び向精神薬取締法 第69条第4号）
- みだりな麻薬の製剤・小分け7年以下の拘禁刑（麻薬及び向精神薬取締法 第66条第1項）
よくある質問
Q.製剤と小分けの違いは何ですか？
Q.麻薬製剤業許可の更新はどのように行いますか？
Q.製剤・小分けした麻薬はどのように出荷・販売できますか？
Q.製剤・小分けの際の帳簿記載義務はありますか？
Q.廃棄する麻薬が生じた場合はどうすればよいですか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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