医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録
登録所管: 厚生労働省根拠法: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
申請先
厚生労働大臣
手数料
要確認
標準処理期間
要確認
概要
- 用語区分
- 登録
- 所管府省
- 厚生労働省
- 所管局
- 医薬食品局
- 所管部課
- 医療機器・再生医療等製品審査管理室
- 処分権者
- 厚生労働大臣
- 対象者
- 医療機器等外国製造業者の認定を受けようとする者
- 有効期間
- 有り（３年を下らない政令で定める期間）
- 根拠法令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- 条項
- 第２３条の２の４第１項
申請方法・手続き
- 申請先
- 厚生労働大臣
- 手数料
- 所管窓口にお問い合わせください
- 標準処理期間
- 申請内容により異なります
- 有効期間
- 有り（３年を下らない政令で定める期間）
詳細な要件・必要書類は厚生労働省にお問い合わせいただくか、専門家に相談することで確認できます。
専門家に依頼するメリット
- 申請書類の作成を代行。不備による差し戻しを防止
- 要件確認から申請完了まで一括サポート
- 本業に集中しながら手続きを進められる
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第２３条の２の４第１項
よくある質問
医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録はどこに申請しますか？
厚生労働大臣に申請します。所管は厚生労働省です。
医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録の申請に費用はかかりますか？
手数料は厚生労働省の定めによります。申請前に窓口にお問い合わせください。
医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録の審査にかかる期間はどのくらいですか？
標準処理期間は法令や申請内容により異なります。厚生労働省にご確認ください。
医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録の有効期間はどのくらいですか？
有効期間は有り（３年を下らない政令で定める期間）です。期限前に更新手続きが必要です。
医療機器の又は体外診断用医薬品の外国製造業者の登録を取得せずに事業を行った場合はどうなりますか？
無許可で事業を行った場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき行政処分や罰則が科される場合があります。必ず事前に申請・取得してください。