医薬品又は再生医療等製品の検定

検定所管: 厚生労働省根拠法: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

申請先

厚生労働大臣の指定する者（生物学的製剤又は川迫均整物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品又は再生医療等製品については国立医薬品食品衛生研究所）

手数料

要確認

標準処理期間

要確認

概要

用語区分: 検定
所管府省: 厚生労働省
所管局: 医薬食品局
所管部課: 監視指導・麻薬対策課
処分権者: 厚生労働大臣の指定する者（生物学的製剤又は川迫均整物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品又は再生医療等製品については国立医薬品食品衛生研究所）
対象者: 検定を受けようとする者
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
条項: 第４３条第１項

申請先: 厚生労働大臣の指定する者（生物学的製剤又は川迫均整物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品又は再生医療等製品については国立医薬品食品衛生研究所）
手数料: 所管窓口にお問い合わせください
標準処理期間: 申請内容により異なります

詳細な要件・必要書類は厚生労働省にお問い合わせいただくか、専門家に相談することで確認できます。

根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項

医薬品又は再生医療等製品の検定はどこに申請しますか？

厚生労働大臣の指定する者（生物学的製剤又は川迫均整物質製剤である医薬品については国立感染症研究所、その他の医薬品又は再生医療等製品については国立医薬品食品衛生研究所）に申請します。所管は厚生労働省です。

医薬品又は再生医療等製品の検定の申請に費用はかかりますか？

手数料は厚生労働省の定めによります。申請前に窓口にお問い合わせください。

医薬品又は再生医療等製品の検定の審査にかかる期間はどのくらいですか？

標準処理期間は法令や申請内容により異なります。厚生労働省にご確認ください。

医薬品又は再生医療等製品の検定を取得せずに事業を行った場合はどうなりますか？

無許可で事業を行った場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき行政処分や罰則が科される場合があります。必ず事前に申請・取得してください。

行政書士が申請手続きから書類作成まで完全サポートします。