希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定
指定所管: 厚生労働省根拠法: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
申請先
厚生労働大臣
手数料
要確認
標準処理期間
要確認
概要
- 用語区分
- 指定
- 所管府省
- 厚生労働省
- 所管局
- 医薬食品局
- 所管部課
- 審査管理課 医療機器・再生医療等製品審査管理室
- 処分権者
- 厚生労働大臣
- 対象者
- 希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療機器の指定を受けようとする者
- 根拠法令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
- 条項
- 第７７条の２第１項
申請方法・手続き
- 申請先
- 厚生労働大臣
- 手数料
- 所管窓口にお問い合わせください
- 標準処理期間
- 申請内容により異なります
詳細な要件・必要書類は厚生労働省にお問い合わせいただくか、専門家に相談することで確認できます。
専門家に依頼するメリット
- 申請書類の作成を代行。不備による差し戻しを防止
- 要件確認から申請完了まで一括サポート
- 本業に集中しながら手続きを進められる
根拠法令: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第７７条の２第１項
よくある質問
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定はどこに申請しますか？
厚生労働大臣に申請します。所管は厚生労働省です。
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の申請に費用はかかりますか？
手数料は厚生労働省の定めによります。申請前に窓口にお問い合わせください。
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の審査にかかる期間はどのくらいですか？
標準処理期間は法令や申請内容により異なります。厚生労働省にご確認ください。
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定を取得せずに事業を行った場合はどうなりますか？
無許可で事業を行った場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき行政処分や罰則が科される場合があります。必ず事前に申請・取得してください。
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の申請について相談しませんか？
行政書士が申請手続きから書類作成まで完全サポートします。