再生医療等製品の製造販売業の許可
細胞・遺伝子治療等の再生医療等製品を業として製造販売するために必要な厚生労働大臣の許可。薬機法第23条の20第1項に基づき、無許可での製造販売には3年以下の拘禁刑が科される。
※ 申請手数料は実費手数料令による。品目追加承認等は別途費用が発生します。
※ 製造業の許可（第23条の22）も別途必要。本許可は製造販売業（市場への出荷管理責任）の許可です。
対象となる事業・ケース
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十第一項に基づき、以下のいずれかに該当する再生医療等製品を業として製造販売する場合に必要となる。
許可が必要なケース
- ヒトの細胞を培養・加工した細胞治療製品（例：CAR-T細胞療法製品、iPS細胞由来製品）を製造販売するとき
- 遺伝子治療用製品（ウイルスベクター等）を製造販売するとき
- 組織工学製品（ヒトの細胞を用いた人工皮膚等）を製造販売するとき
- 既存の医薬品・医療機器ではなく薬機法第2条第9項に定める「再生医療等製品」に分類される製品を業として市場に供給するとき
許可が不要なケース
- 研究・開発目的の非商業的製造（製造販売業の許可不要。ただし臨床試験用製造には製造業許可が必要）
- 医薬品・医療機器に分類される製品（それぞれ別の許可が必要）
- 特定の医療機関内での自家移植等（医療機関として再生医療等安全性確保法による届出等が適用される場合）
申請の進め方と必要書類
GCTPに準拠した製造管理体制の整備
再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準（GCTP省令）に基づく製造所・設備・手順書・品質システムを整備。製造業の許可（第23条の22）も並行して取得。
総括製造販売責任者の選任
製造販売業者として品質・安全管理を統括する「総括製造販売責任者」（薬剤師等）を選任。
許可申請書類の作成
申請書、施設の概要、製造管理・品質管理体制の説明書類、総括製造販売責任者の資格証明書等を準備。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 再生医療等製品製造販売業許可申請書 | 薬機法施行規則に定める様式。製造所の所在地・製造する品目の概要等を記載 | 厚生労働省・地方厚生局窓口 |
| 製造管理・品質管理に関する書面 | GCTP省令に基づく製造管理・品質管理の体制・手順書の概要 | 自社で作成 |
| 総括製造販売責任者の資格証明書 | 総括製造販売責任者の薬剤師免許証等の資格証明書（写し） | 薬剤師免許発行機関 |
| 施設の平面図・設備の概要 | 製造所の平面図、主要設備・機器の概要リスト | 自社で作成 |
| 品質リスクマネジメント関連書類 | 製品品質の確保に関するリスクマネジメント体制を示す書類 | 自社で作成 |
地方厚生局への申請
住所地を管轄する地方厚生局に申請書類を提出。
審査・実地調査
厚生労働省（PMDA等が関与）が書類審査・施設実地調査を実施。GCTPへの適合性を確認。
製造販売業許可証の交付
審査通過後、製造販売業の許可証が交付される。有効期間は5年。
品目ごとの製造販売承認の取得
許可取得後、品目ごとに製造販売承認（第23条の25）を申請。承認なしに市場へ供給不可。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
※ 製造販売業の許可のほかに、品目ごとの製造販売承認（第23条の25）が別途必要です。承認申請の費用は別途かかります。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可製造販売（第84条第7号）3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法 第84条第7号）
よくある質問
Q.製造販売業の許可と製造業の許可は別々に必要ですか？
Q.更新申請はいつまでに行う必要がありますか？
Q.GCTPとは何ですか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
確実かつスピーディな開業のために
プロ（行政書士）に丸ごと依頼