再生医療等製品の製造業の許可
再生医療等製品（細胞加工物・遺伝子治療用製品等）を製造する施設に義務付けられた許可。薬機法第23条の22第1項に基づき厚生労働大臣が発行し、GCTP省令に準拠した製造管理体制が必要。
※ 申請手数料は製造する再生医療等製品の区分・製造工程によって異なります。詳細は申請先の地方厚生局でご確認ください。
対象となる事業・ケース
薬機法第23条の22第1項に基づき、再生医療等製品の製造を業として行う者は、製造所ごとに厚生労働大臣の許可を受けなければならない。再生医療等製品とは、ヒト・動物の細胞に培養等の加工を施したものや遺伝子治療用製品等を指す。
許可が必要なケース
- ヒト細胞や動物細胞を培養・加工して再生医療等製品を製造する場合
- 遺伝子治療に用いるウイルスベクター等の製造を行う場合
- 他の製造販売業者から委託を受けて再生医療等製品の製造工程の一部を担う場合
- 海外から輸入した再生医療等製品の分包・保管等の最終製造工程を国内で行う場合
許可が不要なケース
- 医薬品・医療機器のみを製造する場合（別途製造業許可が必要）
- 医療機関内で医師の管理下において患者本人のための細胞加工のみを行う場合（特定細胞加工物製造の届出が別途必要）
- 研究・非営利目的で細胞加工のみを行う場合（商業製造に該当しない場合）
申請の進め方と必要書類
製造管理者の選任
薬剤師または同等の資格を有する製造管理者を選任する。再生医療等製品の製造管理に必要な知識・経験が求められる。
GCTPに準拠した製造管理体制の整備
GCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に基づく製造管理・品質管理の標準手順書（SOP）および体制を整備する。
製造施設・設備の整備
再生医療等製品の製造に必要なクリーンルーム等の施設・設備を整備する。GCTP省令で定める構造設備基準を満たす必要がある。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 製造業許可申請書 | 薬機法施行規則に定める様式に基づく申請書 | 自社作成（厚生労働省公式様式） |
| 製造管理者の資格を証する書面 | 薬剤師免許証の写し等、選任する製造管理者の資格証明書 | 資格証明機関・各都道府県 |
| 製造所の構造設備の概要書 | 製造施設の所在地・構造・設備等の概要を記載した書面。クリーンルームの仕様等を含む。 | 自社作成 |
| GCTP実施の概要書 | 製造管理・品質管理体制の概要を記載した書面（GCTP省令に準拠） | 自社作成 |
| 手数料の納入を証する書類 | 所定の申請手数料を納付したことを証する書類 | 地方厚生局窓口 |
申請書類の作成・収集
製造業許可申請書、製造所の構造設備の概要書、製造管理者の資格証明書等を作成・収集する。
地方厚生局への申請
製造所の所在地を管轄する地方厚生局に許可申請書を提出する。
書類審査・施設調査
地方厚生局による書類審査および製造施設の実地調査が行われる。GCTP適合性が確認される。
許可証交付・製造開始
審査通過後、製造業許可証が交付される。許可証受領後に再生医療等製品の製造を開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可製造1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金（薬機法 第86条第8号）
よくある質問
Q.再生医療等製品製造業許可と特定細胞加工物製造の届出の違いは？
Q.GCTPとは何ですか？
Q.許可取得までどれくらいかかる？
Q.更新はどのくらいの頻度で必要？
Q.海外の製造施設が製造した製品を国内で販売する場合、日本側の許可は必要？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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