特定細胞加工物の製造の許可
iPS細胞・ES細胞等の特定細胞加工物を業として製造しようとする者は、製造施設ごとに厚生労働大臣の許可を取得しなければならない。再生医療の安全性を担保するための高度な規制であり、施設基準・製造管理体制の整備が必要です。
※ 申請手数料は政令により定められた額です。詳細は厚生労働省にご確認ください。
※ 有効期間は政令で3年以上と定められた期間ごとに更新が必要です（第36条）。
対象となる事業・ケース
再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条第1項に基づき、以下のいずれかに該当する特定細胞加工物等の製造を業として行う場合に必要となる。
許可が必要なケース
- 他家（他人由来）のiPS細胞・ES細胞・体性幹細胞等の特定細胞加工物を業として製造する場合
- 再生医療等提供機関から委託を受けて特定細胞加工物等の加工・調製を業として行う場合
- 特定細胞加工物の製造を目的として専用施設を設置・運営する場合
許可が不要なケース
- 自家（自己由来）細胞を自施設で医療として行う場合（第三種再生医療等）は届出のみで許可不要
- 研究目的のみで製造する場合（ただし、臨床研究等への転用は別途確認が必要）
申請の進め方と必要書類
事前相談
厚生労働省医政局に事前相談を行い、施設基準・製造管理基準の要件を確認する。
施設・設備整備
特定細胞加工物等製造施設として必要な構造設備（クリーンルーム等）を整備し、GCTPに準じた製造管理体制を構築する。
申請書類作成
施設の構造設備図面・製造管理手順書・品質管理計画書等の申請書類を作成する。
必要書類一覧（4件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 許可申請書 | 氏名・名称・住所、施設管理者の氏名・略歴、製造予定の特定細胞加工物等の種類を記載 | 厚生労働省届出様式 |
| 施設の構造設備に関する書類 | 製造施設の平面図、クリーンルーム等の設備仕様を示す図面 | 申請者作成 |
| 製造管理に関する手順書 | GCTP基準に準拠した製造・品質管理の手順書類 | 申請者作成 |
| 施設管理者の略歴書 | 施設管理者の学歴・職歴・資格を記載した略歴書 | 申請者作成 |
申請書提出
厚生労働大臣宛に申請書類一式を提出する。手数料（政令で定める額）を納付する。
書面審査・実地調査
厚生労働大臣又はPMDAによる書面審査及び施設への実地調査が行われる（第35条第5項）。
許可書交付
審査合格後、特定細胞加工物等の製造許可書が交付される。
製造開始
許可書交付後、許可に係る特定細胞加工物等の製造を開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
※ 施設整備・GCTPへの適合対応費用は上記に含まれておらず、別途多額の費用が必要です。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可製造の禁止6ヶ月以下の拘禁刑または30万円以下の罰金（再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第61条第1項第1号）
よくある質問
Q.無許可で特定細胞加工物を製造した場合の罰則は？
Q.許可取得までどれくらいの期間がかかりますか？
Q.GCTPとはどのような基準ですか？
Q.許可の有効期間はどのくらいですか？
Q.自家細胞を用いた再生医療と特定細胞加工物の製造許可の違いは？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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