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基本用語

承認(しょうにん)

行政機関が一定の行為や計画を適当と認めて了承する行政行為。医薬品の製造販売承認などが代表例。

承認とは

承認とは、行政機関が事業者の行為や計画を審査し、適当であると認めて了承する行政行為です。

承認の具体例

  • 医薬品の製造販売承認(薬機法)
  • 建築物の設計変更承認(建築基準法)
  • 輸入承認(外国為替及び外国貿易法)

承認の特徴

承認は許可と似ていますが、「上位者が下位者の行為を了承する」というニュアンスが含まれます。行政が事業者の行為を事後的に認める場合にも使われます。

審査のポイント

承認を得るには、安全性・有効性・品質等の審査基準をクリアする必要があります。医薬品の承認審査は特に厳格で、数年を要する場合もあります。

使い方の例

  • 新しい医薬品を販売するには厚生労働大臣の「製造販売承認」が必要
  • 特定の貨物を輸入するには経済産業大臣の「輸入承認」が必要

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