取得難易度：むずかしい

製造業の許可区分変更等（動物用医薬品）

動物用医薬品の製造業者が既存の製造業許可の区分変更・追加を行う際、薬機法第83条第1項（第13条第6項読替適用）に基づき農林水産大臣の許可を受けるための手続き。製造できる医薬品の種類・工程等の変更に伴い必要となる。

申請費用

100,000〜200,000円（製造区分・事業所数による）

取得期間

2〜4ヶ月

有効期間

5年（更新制）

申込窓口

農林水産大臣（地方農政局経由）

※ 手数料は変更する製造区分の種類・数により異なります。詳細は地方農政局にご確認ください。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

薬機法第83条第1項（第13条第6項読替適用）に基づき、動物用医薬品の製造業者が現在の許可区分以外の製造区分を追加・変更する場合に必要となる。

許可が必要なケース

動物用医薬品の注射剤製造の許可を持つ事業者が、新たに内用液剤の製造区分を追加する場合
無菌製造区分の許可を新たに取得して製造できる医薬品の種類を拡大する場合
製造所の設備更新に伴い製造区分の変更許可が必要となった場合

許可が不要なケース

既存の許可区分の範囲内での製造品目の追加（品目追加は別途承認申請が必要）
製造所の所在地変更や名称変更のみの場合（変更届の対象）
人体用医薬品の製造業（厚生労働大臣の許可が別途必要）

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

変更内容の確認

追加・変更する製造区分と必要な施設・設備要件を地方農政局に事前確認する。

施設・設備の整備

追加する製造区分に対応した製造設備・品質管理設備・試験設備を整備する。

申請書類の準備

製造業許可区分変更申請書、製造所の構造設備の概要書、製造管理者の資格証明書等を準備する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
製造業許可区分変更（追加）申請書	薬機法に基づく法定様式	地方農政局または農林水産省ウェブサイト
製造所の構造設備の概要書	追加区分に対応した製造設備・品質管理設備の図面・仕様書	自社作成
製造管理者の資格証明書	薬剤師免許証等の写し	本人保有
GMPに適合した製造管理・品質管理に関する規程	製造管理・品質管理基準（GMP）に基づく社内規程	自社作成
登記事項証明書（法人の場合）	発行3ヶ月以内の現在事項全部証明書	法務局

申請書類の提出

製造所所在地を管轄する地方農政局（消費・安全部）に申請書類を提出し、手数料を納付する。

施設実地調査

農林水産省の職員による製造所の構造設備・製造管理体制の実地調査が実施される。

審査・許可通知

書面審査と実地調査を経て、許可区分変更が認められた場合に新たな許可証が交付される。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

100,000〜200,000円

所要時間

2〜4ヶ月

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

149,800〜249,800円

所要時間

2〜3ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用100,000〜200,000円（製造区分・事業所数による）

代行手数料49,800円

合計金額目安249,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

無許可製造業（製造区分外製造）3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（薬機法第84条第2号）

Questions

よくある質問

Q.製造業許可区分変更が必要なのはどのような場合ですか？

A.現在の許可区分に含まれない製造方法・製造工程・医薬品の剤形（注射剤・内用液剤等）を新たに製造しようとする場合に区分変更許可が必要です。許可区分外で製造した場合は、薬機法第84条により3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金が科せられます。

Q.GMP（製造管理・品質管理基準）への適合は必須ですか？

A.はい、動物用医薬品の製造業においてもGMPへの適合が求められます。申請審査の段階で製造管理・品質管理体制についての実地調査が行われます。

Q.許可の有効期間と更新手続きは？

A.製造業許可の有効期間は5年です。継続して製造を行う場合は有効期間満了前に更新申請が必要です。更新時も施設設備の確認審査が行われます。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）