取得難易度：非常に難しい

動物用医薬品製造販売業の許可

動物（家畜・ペット等）に使用する医薬品を製造・販売・輸出入する際に農林水産大臣から取得が必要な許可。動物用ワクチン・抗生物質等を扱う製造販売業者が対象。

申請費用

143,000円

取得期間

3〜4ヶ月

有効期間

期限なし

申込窓口

農林水産大臣（農林水産省消費・安全局）

※ 申請手数料は農林水産省令で定める額。製品区分によって異なる場合があります。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条第1項（第12条第1項読替適用）に基づき、専ら動物のために使用する医薬品を製造販売する業を行う場合に必要な許可。

許可が必要なケース

動物用ワクチン・抗生物質・駆虫薬等の動物用医薬品を製造・販売する事業者
動物用医薬品を輸入して国内で販売・授与する事業者
動物用医薬品の製造販売業として業として継続的に行う法人または個人

許可が不要なケース

専ら試験研究目的で動物用医薬品を製造する場合（農林水産省令で定める場合）
人用医薬品のみを製造販売する事業者（動物用製品を含まない場合）

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

申請書類の準備

製造販売業許可申請書、施設の概要書、製造管理・品質管理の基準（GMP）への適合状況等を整備する。

GMP適合性確認

製造所において動物用医薬品のGMP（製造管理および品質管理の基準）に適合していることを確認する。

申請書の提出

農林水産省消費・安全局に申請書一式を提出する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
製造販売業許可申請書	申請者の氏名・住所、事業所の所在地等を記載した申請書	農林水産省所定様式
製造所の構造設備の概要書	製造所の設備・機器の概要を記載した書類	申請者作成
品質管理業務の概要書	品質管理部門の組織・業務内容を記載した書類	申請者作成
製造管理者の資格を証する書類	製造管理者の学歴・実務経験を証明する書類	申請者取得・作成
定款または寄附行為（法人の場合）	法人の場合、定款または寄附行為の写し	法務局または申請者保管

審査・調査

農林水産省による申請内容の書面審査および必要に応じて施設調査が実施される。

許可証の交付

審査が完了し要件を満たすと許可証が交付される。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

143,000円

所要時間

3〜4ヶ月

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

192,800円

所要時間

2〜3ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用143,000円

代行手数料49,800円

合計金額目安192,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

申請代行を依頼する

Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

無許可製造販売業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第84条第2号）

Questions

よくある質問

Q.無許可で動物用医薬品を販売した場合の罰則は？

A.薬機法第84条第2号（第83条第1項の読替え適用）により、3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金、もしくはその両方が科されます。

Q.取得までどれくらいかかりますか？

A.申請書類の準備（GMP体制整備を含む）に数ヶ月、農林水産省による審査に3〜4ヶ月程度かかるのが一般的です。

Q.製造管理者の要件は何ですか？

A.薬学・獣医学等の専門資格保持者で、一定の実務経験を有する者を製造管理者として設置する必要があります。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）