取得難易度：非常に難しい

製造販売業の許可（動物用医療機器）

動物専用の医療機器（診断装置・手術器具・診断薬等）を業として製造販売しようとする者が農林水産大臣から取得する許可。無許可で製造販売した場合は3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金が科される。

申請費用

100,000〜200,000円

取得期間

6ヶ月〜1年

有効期間

5年（更新制）

申込窓口

農林水産省消費・安全局

※ 申請手数料は農林水産省令で定める額。動物用医療機器の種別・クラス分類により異なります。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条第1項（第23条の2第1項読替適用）に基づき、以下のいずれかに該当する動物用医療機器の製造販売を業として行う場合に必要となる。

許可が必要なケース

動物専用の診断装置（超音波診断装置・X線装置等）を製造し、販売・授与しようとする場合
動物用手術器具・治療機器・在宅診療用機器等を業として製造販売しようとする場合
動物用体外診断薬（血液検査試薬等）を製造販売しようとする場合

許可が不要なケース

専ら人体に使用される医療機器（人用）は厚生労働省管轄の製造販売業許可が必要であり、農林水産省の許可対象外
動物用医療機器を製造せず、既製品の輸入のみを行う場合は輸入業の許可が別途必要（製造販売業許可も必要）

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

品質管理体制の構築

GQP省令（医療機器の品質管理の基準に関する省令）に準じた品質管理体制を整備する。総括製造販売責任者の選任が必要。

製品リストと技術文書の準備

申請する動物用医療機器のクラス分類を確認し、技術文書・添付文書案を準備する。

農林水産省への申請書類提出

申請書・総括製造販売責任者の資格証明書・GQP体制に係る書類等を農林水産省消費・安全局に提出する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
製造販売業許可申請書	申請者の氏名・住所・製造販売する品目の種別等を記載する。	農林水産省公式サイトよりダウンロード
総括製造販売責任者の資格を証する書類	獣医師免許証の写し等、資格要件を満たすことを証明する書類。	農林水産省消費・安全局または各都道府県
品質管理体制に係る資料	GQP省令への適合を示す品質マニュアル・手順書等。	自社作成
GVP（安全管理）体制に係る資料	安全管理の方法・責任者・業務手順書等。製造販売後の安全確保体制を示す書類。	自社作成
製造業者との取り決め書	製造を委託する場合、製造業者との品質・安全に関する取り決め書の写し。	製造委託先との契約書から作成

書類審査・現地確認（必要に応じて）

農林水産省が書類審査を行い、必要に応じて施設確認が実施される。

承認・許可証の交付

審査通過後、動物用医療機器製造販売業許可証が交付される（有効期間5年）。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

100,000〜200,000円

所要時間

6ヶ月〜1年

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

149,800〜249,800円

所要時間

5〜10ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料 49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用100,000〜200,000円

代行手数料49,800円

合計金額目安149,800〜249,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

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Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

無許可製造販売3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（同法第84条第4号）

Questions

よくある質問

Q.無許可で動物用医療機器を製造販売した場合の罰則は？

A.3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（もしくは両方の併科）が科されます（薬機法第84条第4号）。動物用医療機器は農林水産省が管轄しますが、罰則規定は薬機法が適用されます。

Q.許可取得までどれくらいかかりますか？

A.品質管理体制の構築・書類準備を含めると6ヶ月〜1年程度が目安です。GQP・GVP体制の整備に相応の時間がかかるため、事業開始の1年前から準備を始めることを推奨します。

Q.総括製造販売責任者の要件は？

A.動物用医療機器の場合、獣医師または農林水産省令で定める資格を持つ者（獣医学・薬学等の学士等）を選任する必要があります。兼務制限や常勤要件も確認が必要です。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）