製造業の許可（動物用医薬品）
動物用医薬品（獣医薬）の製造を業として行う場合に、農林水産大臣から必要な製造業の許可。薬機法第83条第1項が第13条第1項を動物用医薬品に読み替えて適用する。
※ 申請手数料は製造所の種別・製造品目により異なる場合があります。農林水産省関係手数料令に基づく正確な金額は申請窓口でご確認ください。
※ GMP（製造管理・品質管理の基準）に適合する施設の整備が必要です。
対象となる事業・ケース
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第83条第1項（第13条第1項読替適用）に基づき、以下のいずれかに該当する動物用医薬品の製造を業として行う場合に必要となる。
許可が必要なケース
- 動物用ワクチン・抗菌薬・駆虫薬等の動物用医薬品を製造する事業所を設置・運営する場合
- 動物用医薬品の製造所において既存品目とは異なる製造工程・剤形で製造を行う場合
- 農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤を製造する場合
- 外国製造の動物用医薬品を国内で二次加工・分包等する場合
許可が不要なケース
- 動物用医薬品の販売のみを行う場合（製造業許可は不要、別途販売業許可が必要）
- 自家使用目的の少量調製で業として行わない場合
- 試験研究目的の製造（承認申請のための試験製造等、例外規定による）
申請の進め方と必要書類
製造所の施設整備
GMP省令（薬機法第13条の2）に適合する製造所を整備する。区画・設備・管理体制を整える。
申請資格の確認
製造管理者（薬剤師または動物用医薬品製造管理者資格を有する者）の選任が必要。欠格事由の有無を確認する。
申請書類の作成
製造業許可申請書・製造所の構造設備に関する書類・製造管理者に関する書類等を作成する。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 製造業許可申請書 | 製造所の名称・所在地・製造する品目の種別・製造管理者氏名等を記載する。 | 農林水産省ウェブサイト |
| 製造所の構造設備に関する書類 | 製造所の配置図・設備一覧・区域区分の説明等。GMP省令への適合を示す。 | 自社作成 |
| 製造管理者の資格証明書 | 薬剤師免許証または動物用医薬品の製造管理に関する資格証明書の写し。 | 都道府県・関係機関 |
| 品質管理体制に関する書類 | 品質管理基準書・手順書・試験検査室の設備一覧等。 | 自社作成 |
| 登記事項証明書 | 法人の場合は法人登記簿謄本（発行から3ヶ月以内）。 | 法務局 |
農林水産省消費・安全局への申請
申請書類一式を農林水産省消費・安全局に提出する（都道府県経由の場合もある）。
書類審査・実地調査
申請書類の審査後、製造所の実地調査（GMP適合性確認）が行われる。
許可証の交付
GMP適合が確認された後、農林水産大臣から製造業許可証が交付される。
事業開始・定期GMP調査
許可取得後に製造開始。5年ごとの更新時にGMP適合性が再確認される。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
※ GMP適合性調査費用は別途発生する場合があります。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可での動物用医薬品製造1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金（薬機法 第86条第1項）
- 業務停止命令違反2年以下の拘禁刑または200万円以下の罰金（薬機法 第85条）
よくある質問
Q.無許可で動物用医薬品を製造した場合の罰則は？
Q.許可取得までどのくらい期間がかかりますか？
Q.製造管理者の要件は？
Q.許可更新はどのくらいの頻度で行いますか？
Q.動物用医薬品の製造業許可と販売業許可は別ですか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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