医療機器の修理業の許可
業として医療機器の修理を行うには、医療機器の種類・修理区分ごとに都道府県知事の修理業許可が必要です。適切な修理体制・管理者の設置が求められ、無許可修理は厳しい罰則の対象となります。
※ 申請手数料は都道府県の条例により異なります。正確な額は申請先の都道府県にご確認ください。
※ 修理区分（医療機器の種類）によって許可条件が異なります。複数区分を修理する場合は全区分の許可が必要です。
対象となる事業・ケース
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の2第1項に基づき、以下のいずれかに該当する医療機器の修理を業として行う場合に必要となる。
許可が必要なケース
- 医療機器（体外診断用医薬品を除く）を業として修理・整備・調整する場合
- 医療機関・診療所等から委託を受けて医療機器を継続的に修理・保守する場合
- 医療機器メーカーから委託を受けて修理を業として行う場合
許可が不要なケース
- 自社製品を自社内で製造時の品質管理の一環として修正・調整する場合（製造行為として製造業許可で対応）
- 個人（事業者でない者）が自己使用目的で自ら使用する医療機器を修理する場合
申請の進め方と必要書類
修理区分の確認
修理しようとする医療機器の種類・修理区分を確認する。修理業の許可は区分ごとに取得が必要。
管理者の設置
各修理所に責任技術者（修理管理者）を設置する。医療機器の種類に応じた資格・要件を確認する。
申請書類作成
許可申請書・修理所の平面図・責任技術者の履歴書等の書類を作成する。
必要書類一覧（4件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 医療機器修理業許可申請書 | 申請者の氏名・名称・住所、修理所の名称・所在地、修理しようとする区分等を記載 | 都道府県窓口で取得 |
| 修理所の構造設備の概要書 | 修理所の平面図及び修理に必要な設備・機器の一覧 | 申請者作成 |
| 責任技術者の履歴書 | 責任技術者の学歴・職歴・資格（修理区分に対応した要件）を記載した書類 | 申請者作成 |
| 登記事項証明書（法人の場合） | 法人申請の場合に必要な登記簿謄本 | 法務局 |
申請書提出・手数料納付
修理所の所在地を管轄する都道府県知事宛に申請書を提出し、条例で定める手数料を納付する。
書面審査・調査
都道府県が申請書類を審査し、必要に応じて修理所への立入調査を行う。
許可書交付
審査合格後、医療機器修理業許可書が交付される。
修理業開始
許可書交付後、許可を受けた区分の医療機器修理を業として開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可修理業の禁止3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条第13号）
よくある質問
Q.無許可で医療機器を修理した場合の罰則は？
Q.許可取得までどれくらいの期間がかかりますか？
Q.修理区分とはどのようなものですか？
Q.許可の有効期間はどれくらいですか？
Q.責任技術者に必要な資格はありますか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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