医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可
医薬品・医薬部外品・化粧品を業として製造するには、製造所ごとに厚生労働大臣の製造業許可が必要です。GMP基準への適合が求められる専門性の高い許可で、製造所の構造設備・品質管理体制の整備が審査されます。
※ 申請手数料は製造する品目の種類・区分により異なります。正確な額は政令で定められているため、厚生労働省にご確認ください。
※ 許可取得後も5年ごとの更新（第13条第4項）が必要です。
対象となる事業・ケース
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項に基づき、以下のいずれかに該当する製造を業として行う場合に必要となる。
許可が必要なケース
- 医薬品（錠剤・注射剤・外用剤等）を業として製造する場合
- 医薬部外品（薬用化粧品・殺虫剤・衛生用品等）を業として製造する場合
- 化粧品を業として製造する場合（ただし保管のみを行う場合は登録で対応可）
許可が不要なケース
- 医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う場合は、製造業許可ではなく登録（第13条の2の2第1項）で対応可
- 試験研究目的の製造で販売・授与を行わない場合（ただし、臨床試験用医薬品製造は別途確認が必要）
申請の進め方と必要書類
事前相談
厚生労働省またはPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に事前相談し、製造区分・施設基準を確認する。
施設・設備整備
GMP（医薬品製造管理及び品質管理の基準）に準拠した製造施設・設備を整備し、品質管理システムを構築する。
申請書類作成
申請書・施設の構造設備に関する書類・製造管理者の履歴書等を作成する。
必要書類一覧（4件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 製造業許可申請書 | 申請者の氏名・名称・住所、製造所の名称・所在地、製造しようとする品目の種類等を記載 | 厚生労働省届出様式 |
| 施設の構造設備に関する書類 | 製造所の平面図・GMP設備仕様を示す図面。製造区分に応じた施設基準への適合を示す。 | 申請者作成 |
| 製造管理者の履歴書 | 製造管理者（薬剤師等の資格者）の学歴・職歴・資格証明書 | 申請者作成 |
| 法人の場合は登記事項証明書 | 申請者が法人の場合に必要な法人格確認書類 | 法務局 |
申請書提出・手数料納付
厚生労働大臣宛に申請書類を提出し、政令で定める手数料を納付する。
書面審査・実地調査
PMDAによるGMP適合性調査（書面または実地）が行われる（第13条第7項）。
許可書交付
調査合格後、許可書が交付される。許可には製造できる区分が記載される。
製造開始
許可書交付後、許可を受けた区分の医薬品等の製造を開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
※ GMP適合性調査（PMDA調査）は別途費用が発生する場合があります。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 無許可製造の禁止1年以下の拘禁刑または100万円以下の罰金（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第86条第2号）
よくある質問
Q.無許可で医薬品を製造した場合の罰則は？
Q.許可取得までどれくらいの期間がかかりますか？
Q.製造業許可と製造販売業許可の違いは何ですか？
Q.許可の有効期間はどれくらいですか？
Q.GMP適合性調査とは何ですか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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