管理医療機器販売業・貸与業届出
血圧計・体温計・コンタクトレンズなど管理医療機器を業として販売・貸与する場合に、営業所ごとに都道府県知事へ届出が必要。届出なしで販売すると50万円以下の罰金が科される。
※ 届出後、変更があった場合は30日以内に変更届を提出する必要があります。
対象となる事業・ケース
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条の3第1項に基づき、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として販売・授与・貸与、またはその目的で陳列しようとする者は、営業所ごとにあらかじめ都道府県知事に届出を行わなければならない。
許可が必要なケース
- 血圧計・体温計・聴診器など管理医療機器（クラスII）を業として販売する場合
- コンタクトレンズ（管理医療機器）を業として販売・貸与する場合
- 管理医療機器を業として授与の目的で店舗・倉庫に陳列・保管する場合
- 管理医療機器プログラムをインターネット等電気通信回線を通じて提供する場合
許可が不要なケース
- 高度管理医療機器（クラスIII・IV）の販売業・貸与業（別途許可申請が必要）
- 管理医療機器の製造販売業者が自社製品を他の製造販売業者・製造業者・販売業者に販売する場合
- 一般医療機器（クラスI）の販売（届出不要）
申請の進め方と必要書類
販売する医療機器の分類確認
販売予定の医療機器が管理医療機器（クラスII）に該当するか、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のデータベース等で確認する。
営業所管理者の選任
営業所ごとに管理者（医療機器の販売・貸与業務に従事する責任者）を選任する。管理者要件は施行規則で定められている。
届出書類の作成
届出書（氏名・住所・営業所の名称・所在地・販売する医療機器の種類・管理者氏名等）を作成する。
必要書類一覧（3件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 管理医療機器販売業・貸与業届出書 | 氏名または名称・住所、営業所の名称・所在地、取り扱う医療機器の種類、管理者の氏名等を記載 | 申請者作成（都道府県所定の様式または厚生労働省様式） |
| 営業所管理者の資格を証明する書類 | 管理者が薬剤師・医療機器製造販売管理者等の資格を有する場合の免許証・修了証等の写し | 管理者本人から取得 |
| 登記事項証明書（法人の場合） | 法人の名称・所在地・代表者を確認する書類 | 法務局 |
届出の提出
営業所の所在地を管轄する都道府県知事（保健所を経由）にあらかじめ届出書を提出する。手数料は無料。
受理・開業
届出が受理された後（受付番号の交付等）、管理医療機器の販売・貸与業を開始できる。
自分で申請 vs プロに依頼
※ プロに依頼の費用には、届出手数料（無料）と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
注意点
この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。
- 届出義務違反50万円以下の罰金（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第87条）
よくある質問
Q.コンタクトレンズを販売するにはどのような手続きが必要ですか？
Q.オンラインで管理医療機器を販売する場合も届出は必要ですか？
Q.管理医療機器と高度管理医療機器の違いは何ですか？
Q.届出後に営業所の所在地が変わった場合はどうすればいいですか？
Q.複数の店舗で販売する場合、それぞれ届出が必要ですか？
出典
最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）
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