取得難易度：むずかしい
化粧品製造業許可申請
化粧品を製造する工場・製造所を運営するために都道府県知事の許可を受ける手続きで、製造所ごとにGMP体制の整備と製造管理者の設置が必要な許可です。
申請費用
都道府県によって異なる（約5万〜10万円）
取得期間
60〜120日程度
有効期間
5年（更新制）
申込窓口
製造所所在地の都道府県薬務担当課
製造業許可は製造所（工場・作業場）単位で取得する許可です。複数の製造所がある場合は各製造所ごとに取得が必要です。
GMP省令（製造・品質管理の基準）に準拠した設備・手順の整備が必要です。
製造管理者（薬剤師または相当の資格要件を満たす者）の設置が必要です。
申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円
申請代行を依頼する Target Cases
対象となる事業・ケース
薬機法第13条第1項に基づき、化粧品を製造しようとする者は、製造所ごとに製造業の許可を受けなければなりません。
許可が必要なケース
- 自社工場で化粧品（クリーム・乳液・シャンプー等）の調製・充填・包装等の製造工程を行う場合
- 他社（製造販売業者）からの委託を受けて化粧品を製造するOEM・受託製造を行う場合
許可が不要なケース
- 製造販売業者が他の製造業者に全工程を委託し、自社では製造作業を行わない場合（製造販売業許可のみ必要）
Process & Documents
申請の進め方と必要書類
1
製造所の設備整備・GMP体制の構築
化粧品GMPに対応した製造設備・品質試験設備・記録管理体制を整備します。製造管理者の選任と業務手順書の整備も行います。
2
申請書類の作成
許可申請書（様式第六号）、製造管理者の資格証明書、製造所の構造設備の概要を示す図面・書類等を準備します。
3
都道府県薬務課への申請・構造設備調査
製造所の所在地を管轄する都道府県の薬務担当課に申請書類を提出します。施設の構造設備が基準を満たすか調査（実地調査）が行われます。
必要書類一覧（5件）
| 書類名 | 内容 | 入手先 |
|---|---|---|
| 化粧品製造業許可申請書（様式第六号） | 申請者情報、製造所の名称・所在地、製造管理者の氏名等を記載 | 都道府県薬務担当課または厚生労働省のウェブサイト |
| 製造管理者の資格証明書 | 薬剤師免許証の写し、または相当する資格・実務経験の証明書類 | 申請者（各種証明書を準備） |
| 製造所の構造設備の概要（平面図等） | 製造室・試験室・倉庫等の配置図・設備リスト | 申請者が作成 |
| 製造管理・品質管理業務手順書 | GMP省令に基づく製造・品質管理の手順を記載した文書 | 申請者が作成（専門家支援推奨） |
| 登記事項証明書（法人の場合） | 法人申請者の法人格・代表者等を確認するための登記簿謄本 | 法務局 |
許可書の受領
審査通過後、製造業許可証が交付されます。許可取得後に製造業務を開始できます。
自分で申請 vs プロに依頼
自分で申請
申請費用
都道府県手数料のみ（5〜10万円程度）
施設調査対応
施設調査に自己対応
GMP手順書の整備
省令に準拠した手順書を全て自作
更新管理
5年ごとの更新を自己管理
プロに依頼（推奨）
申請費用
都道府県手数料＋代行費用（49,800円）
施設調査対応
専門家が調査対応・不備指摘への対策をサポート
GMP手順書の整備
専門家がGMP手順書のドラフトを作成
更新管理
更新時期のリマインド・更新手続きサポート
施設調査では製造設備・衛生管理体制が細かく確認されます。初回申請は専門家のサポートを推奨します。
この許認可の申請を依頼する
図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。
申請費用5〜10万円（申請手数料）
代行手数料49,800円
合計金額目安54,800円〜（手数料＋代行費用）
※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。 含まれる内容は許認可により異なります。
※ 正確な金額はお問い合わせください。
Questions
よくある質問
Q.製造業許可の「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の違いは何ですか？
A.「一般区分」は調製・充填等の製造作業を行う製造所に必要な許可で、「包装・表示・保管区分」は包装・ラベル貼り・保管のみを行う製造所向けの許可です。自社で調製・充填を行う場合は一般区分が必要です。
Q.OEM（受託製造）を始めるにはどのような許可が必要ですか？
A.化粧品の受託製造（OEM）を行うには、製造業許可（一般区分）が必要です。製造販売業許可は不要ですが、受託元（製造販売業者）が製造販売業許可を取得していることが前提です。
Q.製造管理者は複数の製造所を兼任できますか？
A.原則として製造管理者は1つの製造所のみを担当します。ただし距離的に近接する等、省令で定める条件を満たす場合に限り兼任が認められることがあります。詳細は都道府県薬務課にご確認ください。
出典
最終更新日: 2026-04-16 / 次回見直し予定: 2027-04-16（法改正発生時は即時更新）
確実かつスピーディな開業のために
プロ（行政書士）に丸ごと依頼