取得難易度：非常に難しい

麻薬又は家庭麻薬製造の許可

医薬品原料として麻薬又は家庭麻薬を製造する事業者が、麻薬及び向精神薬取締法第21条第1項に基づき都道府県知事の許可を受けるための手続き。製造施設・管理体制の厳格な審査を経て許可が付与される。

申請費用

50,000〜100,000円（都道府県により異なる）

取得期間

3〜6ヶ月

有効期間

2年（更新制）

申込窓口

都道府県知事

※ 申請手数料は都道府県の条例により異なります。事前に申請先の都道府県にご確認ください。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

麻薬及び向精神薬取締法第21条第1項に基づき、麻薬又は家庭麻薬を製造することを業として行う場合に必要となる。

許可が必要なケース

麻薬原料植物から麻薬を抽出・精製する製造業を行う場合
医薬品用途の麻薬（モルヒネ等）を製造原料として加工する場合
家庭麻薬（コデイン含有製剤の原料）を製造する業を営む場合

許可が不要なケース

麻薬を製造せず、既製品の麻薬製剤を購入して使用する場合
麻薬施用者・麻薬管理者として処方・管理する場合（製造ではなく施用免許の対象）
家庭麻薬含有製品を小売販売のみ行う場合

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

事前相談

都道府県の麻薬取締担当窓口に相談し、許可要件・施設基準・管理体制の確認を行う。

製造施設の整備

鍵付き保管庫・施錠設備・防犯カメラ等、麻薬製造施設として求められる構造設備を整備する。

申請書類の準備

申請書、施設の構造設備の概要書、製造責任者の資格証明書、会社定款・登記事項証明書を準備する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
麻薬製造業者許可申請書	法定様式による申請書	都道府県担当窓口または厚生労働省ウェブサイト
施設の構造設備の概要書	製造施設の図面・保管設備の仕様書	自社作成
製造責任者（業務管理者）の資格証明書	薬剤師免許証等の写し	本人保有
登記事項証明書（法人の場合）	法人の現在事項全部証明書（発行3ヶ月以内）	法務局
製造方法の概要書	製造する麻薬の種類・製造工程の概要	自社作成

許可申請の提出

都道府県知事宛に申請書類一式を提出し、所定の手数料を収入証紙等で納付する。

施設実地検査

都道府県の麻薬取締員による施設の構造設備・管理体制の実地検査が実施される。

審査・許可通知

書面審査・実地検査を経て、適合と認められた場合に許可証が交付される（審査期間は3〜6ヶ月程度）。

製造開始

許可証受領後、麻薬帳簿の整備・都道府県への定期報告義務を履行しながら製造業務を開始する。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

50,000〜100,000円

所要時間

3〜6ヶ月

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

99,800〜149,800円

所要時間

3〜5ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用50,000〜100,000円（都道府県により異なる）

代行手数料49,800円

合計金額目安149,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

申請代行を依頼する

Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

無許可製造3年以下の拘禁刑または50万円以下の罰金（麻薬及び向精神薬取締法第69条第3号）
みだりな麻薬の製造1年以上10年以下の拘禁刑（麻薬及び向精神薬取締法第65条第1項）

Questions

よくある質問

Q.麻薬製造業者の許可を受けるために必要な要件は何ですか？

A.申請者が欠格事由（禁錮以上の刑に処せられた経験等）に該当しないこと、麻薬の製造に適した構造設備を有する製造所を有すること、薬剤師等の業務管理者を選任すること等が主な要件です。

Q.許可取得後はどのような義務がありますか？

A.製造した麻薬の種類・数量を帳簿に記録し、都道府県知事へ定期的に報告する義務があります。また、許可の有効期間は2年であり、継続して製造を行う場合は更新申請が必要です。

Q.無許可で製造した場合の罰則はどうなりますか？

A.麻薬及び向精神薬取締法第69条第3号により、3年以下の拘禁刑若しくは50万円以下の罰金、またはその両方が科せられます。みだりな製造の場合は同法第65条第1項により1年以上10年以下の拘禁刑が科せられることがあります。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）