取得難易度：非常に難しい

再生医療等委員会認定申請

医療機関が再生医療等製品の臨床研究・治験を行う際に審査する「再生医療等委員会」を設置・運営しようとする機関は、医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣の認定を受ける必要がある。

申請費用

150,000〜300,000円

取得期間

2〜4ヶ月

有効期間

3年（更新制）

申込窓口

厚生労働大臣

※ 申請手数料は厚生労働省令で定める額。委員会の種類・規模により異なります。

申請代行を依頼する場合の費用目安：49,800円

申請代行を依頼する

Target Cases

対象となる事業・ケース

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20第1項に基づき、再生医療等製品の臨床研究・治験を審査するための再生医療等委員会を設置・運営しようとする機関は、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。

許可が必要なケース

病院・診療所・研究機関等が再生医療等製品の臨床試験を審査するための委員会（IRB相当）を設置・運営しようとする場合
既存の倫理委員会を再生医療等委員会として兼用・拡充しようとする場合
第三者機関として他の医療機関の再生医療等研究を審査するための特定認定再生医療等委員会を設置しようとする場合

許可が不要なケース

再生医療等製品の臨床研究・治験を行わない医療機関（委員会の設置義務なし）
既に厚生労働大臣の認定を受けた再生医療等委員会に審査を依頼する受託側の医療機関
認定を受けた委員会が行う軽微な変更（届出で足りる変更の場合）

Process & Documents

申請の進め方と必要書類

委員会の設置・規程整備

委員会の設置規程・運営規程・利益相反管理規程等を整備し、委員を選任する（医師・歯科医師・看護師・有識者等の構成要件を満たす）。

厚生労働省への事前相談

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医学課に事前相談を行い、申請書類の確認を受ける。

申請書類の作成

認定申請書・委員会設置規程・委員名簿・委員の資格証明書・利益相反管理規程等を作成する。

必要書類一覧（5件）

書類名	内容	入手先
再生医療等委員会認定申請書	厚生労働省令様式による申請書（委員会名称・設置機関・委員構成等を記載）	厚生労働省
委員会設置規程・運営規程	委員会の目的・組織・審査手続・議事録管理等を定めた規程文書	申請機関が作成
委員名簿・経歴書	委員の氏名・所属・専門分野・資格を記載した名簿および略歴書	申請機関が作成
利益相反管理規程・申告書	委員の利益相反を管理するための規程および各委員の申告書	申請機関が作成
設置機関の概要書	委員会を設置する機関（病院・研究所等）の概要・組織図	申請機関が作成

申請書の提出

厚生労働省に申請書類一式と申請手数料（収入印紙）を提出する。

書類審査・確認

厚生労働省が書類審査を行う。補正指示がある場合は追加資料を提出する。

認定証の受領

審査通過後、再生医療等委員会の認定証が交付される。有効期間は3年（更新制）。

自分で申請 vs プロに依頼

自分で申請

申請費用

150,000〜300,000円

所要時間

2〜4ヶ月

書類作成

自分で全て準備

申請手続き

窓口に直接出向く

プロに依頼（推奨）

申請費用

199,800〜349,800円

所要時間

1.5〜3ヶ月

書類作成

行政書士が作成

申請手続き

代行提出

※ プロに依頼の費用には、申請手数料と許認可ナビ代行手数料49,800円が含まれます。

この許認可の申請を依頼する

図面作成から申請書類の準備、窓口との折衝までトータルサポート。

申請費用150,000〜300,000円

代行手数料49,800円

合計金額目安349,800円

※ 申請費用は、行政機関へ納める手数料・税額等を含む場合があります。含まれる内容は許認可により異なります。

※ 正確な金額はお問い合わせください。

申請代行を依頼する

Caution & Rules

注意点

この許認可を取得せずに営業した場合の罰則です。

再生医療等製品製造販売業の無許可営業3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（医薬品医療機器等法第84条）
無承認再生医療等製品の販売禁止違反3年以下の拘禁刑または300万円以下の罰金（医薬品医療機器等法第84条）

Questions

よくある質問

Q.再生医療等委員会と倫理審査委員会の違いは何ですか？

A.再生医療等委員会は医薬品医療機器等法に基づき認定を受けた委員会で、再生医療等製品の臨床試験を審査します。倫理審査委員会は臨床研究法等に基づく別組織です。両者を兼用する場合でも厚生労働大臣の認定が必要です。

Q.委員会の認定有効期間と更新手続きはどうなっていますか？

A.認定の有効期間は3年です。期限前に更新申請が必要で、更新を怠ると認定が失効し、当該委員会では再生医療等の審査ができなくなります。

Q.委員の構成要件はどのようなものですか？

A.厚生労働省令により、医師・歯科医師・看護師・生命倫理有識者・一般有識者・法律専門家等の多様な専門性を持つ委員の参加が義務付けられています。外部委員の比率等の要件もあります。

Q.認定後に委員の変更があった場合はどうすればよいですか？

A.委員の変更は厚生労働大臣への届出が必要な場合があります。委員会の種類・変更内容により認定の変更申請または届出のどちらが必要か確認してください。

出典

最終更新日: 2026-04-18 / 次回見直し予定: 2027-04-18（法改正発生時は即時更新）