医療機器製造販売業開業に必要な許認可
※注意事項を見る
※ 医療機器を国内で製造販売（出荷）する事業者は、薬機法第23条の2に基づく医療機器製造販売業許可が必要です（クラス分類により第一種・第二種・第三種に分かれる）。
※ 製造行為自体（受託製造含む）には医療機器製造業の登録（薬機法第23条の2の3）が必要で、製造販売業とは別の手続きです。
※ 取得費用は必須許認可の申請手数料のみの合計です。製造設備・QMS（Quality Management System）対応費用・薬事申請料は含みません。
※ 取得までの目安は最も時間のかかる許認可の取得期間です。医療機器製造販売業許可は通常3〜6ヶ月かかります。
※ 三役の選任が必須: 総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者（それぞれ薬剤師等の資格要件あり）。
※ 高度管理医療機器（クラスIII・IV）の販売・賃貸を行う場合は別途「高度管理医療機器販売業・貸与業の許可」が必要です。
必要な許認可
すべての店舗で必要な許認可(1 件)
医療機器製造販売業を開業するすべての事業者で必要な許認可です。
営業内容に応じて追加で必要な許認可(7 件)
従業員の雇用・店舗規模・営業実態に応じて、営業内容に応じて追加で必要になる許認可です。 計画している営業内容に照らして該当するものを確認してください。
労働保険の加入届準備中
労働者（アルバイト含む）を1人でも雇用する事業者に義務付けられる労災保険・雇用保険の加入手続き。労働基準監督署とハローワークに「保険関係成立届」と「概算保険料申告書」を提出する。
給与支払事務所等の開設届出準備中
給与の支払いを始めた日から1ヶ月以内に、所轄税務署に提出する届出。源泉徴収義務が発生する事業者が対象。
個人事業の開業届出準備中
個人事業として開業する場合、事業開始から1ヶ月以内に所轄税務署へ提出する届出。青色申告の承認申請と同時に提出することが多い。
防火管理者選任届出準備中
収容人員30名以上の防火対象物（工場）で、防火管理者を選任し所轄消防署に届け出る手続き。
消防計画作成届出準備中
防火管理者の選任と同時に、消防計画を作成して所轄消防署へ届け出る。避難経路・消火設備の点検計画・緊急時の連絡体制等を記載する。
防火対象物使用開始届出
工場等の防火対象物を新たに使用開始する場合、使用開始の7日前までに所轄消防署へ届け出る。
社会保険の加入届準備中
健康保険・厚生年金保険の加入手続き。法人は従業員1名から、個人事業は常時5名以上の従業員を雇用する場合に義務付けられる。年金事務所に「新規適用届」等を提出する。
医療機器製造販売業開業の許認可申請をまとめて相談する
必要な許認可の整理から申請先の確認まで、まとめて相談できます。
※ 上記は目安です。営業内容や店舗条件によって金額は変動します。
※ 営業内容によって追加で必要な許認可は上記に含まれません。
開業時の共通手続き
業種を問わず、医療機器製造販売業開業時に必要な共通手続きです。法人として開業する場合は以下の手続きも進めてください。
【開業形態】
※ 共通手続きの詳細・申請先・必要書類は、各自治体・税務署・労働基準監督署等の窓口でご確認ください。
出典
このページの業種定義は以下の公式ソースに基づいています。
- 総務省統計局 日本標準産業分類（令和5年改定） 細分類 3251 医療用機械器具・医療用品製造業
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2
- 労働保険の保険料の徴収等に関する法律 第4条
- 所得税法 第230条
- 所得税法 第229条
- 消防法 第8条第1項
- 消防法 第9条（火災予防条例への委任規定）
- 火災予防条例 第56条（東京都の場合。各自治体により条文番号が異なる）
- 健康保険法 第48条
最終更新日: 2026-04-21 / 次回見直し予定: 2027-04-21(法改正発生時は即時更新)
許認可の要否・費用・期間は自治体や営業形態によって異なる場合があります。最新情報は管轄行政機関でご確認ください。